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干细胞治疗2016年将迎来爆发机会

吉林银丰 2018-05-26 12:16:52

干细胞作为人体各种组织细胞的祖细胞,其未来有望从细胞层面,在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用。 干细胞治疗在 2016 年爆发的主要逻辑,除了基本面上广阔的应用前景外,更重要的是其在 2016 年将面临全球及国内多重催化剂“共振”:




干细胞治疗应用前景巨大,未来两年全球干细胞药物及政策有望获得突破性进展。 干细胞全球市场规模 2020 年估算 4000 亿美元,但目前已获批上市药物较少,然而,我们认为 2016 年干细胞治疗在全球有望迎来新一轮爆发。



美国:“双周期叠加”下,2016 年干细胞治疗有望获得持续加码


临床周期上看 :干细胞产品倾向集中获批上市+FDA III 期周期。根据历史统计,各国干细胞药物获批上市时间上较为集中,考虑到目前大量干细胞药物处于 FDA 的临床 III 期,根据 FDA III 期临床试验一般持续一到四年,而上一个全球干细胞集中上市的时间段为 2011 年-2012 年; 


政治周期上:民主、共和两党态度迥异,美国政治周期看,凡民主党主政时期,美国政府倾向于支持干细胞治疗相关研究(如:克林顿政府 1994 年 NIH 复兴法案以及奥巴马政府 2009 年解禁政府对干细胞资助),凡共和党主政时期美国政府倾向于对干细胞治疗禁止和干预(如:2007 年布什对干细胞研究法案的否决)。


今年以来奥巴马政府对于精准医疗的快速加码即是明证。随着 2016 年美国总统大选的临近,一方面,奥巴马政府利用最后任期进一步强化精准医疗、干细胞治疗在内的高端医药是大概率事件;另一方面相关企业为规避政策风险,抓紧运作相关干细胞药物获批上市,也应是大概率事件。 



欧洲:2016 年看首个干细胞药物上市+欧洲版精准医疗


在英国等相对开放国家的积极推动以及全球干细胞治疗的技术大势之下,我们看到近年来,欧洲干细胞治疗的研究正由点到面,由试验向临床获得不断推动。


特别是,2014 年 12 月,欧洲药监局人类医药产品委员会向欧洲药监局正式推荐干细胞药品 Holoclar,这意味着第一个干细胞药物距离在欧洲上市只有“一步之遥”。 



综合分析:


1、展望 2016 年 首个干细胞药物有望大概率在欧洲上市,同时,考虑到目前较为丰富的临床后期干细胞产品,我们预计,首个干细胞药物在欧洲的上市势必会带来较大的示范效应,加速其他产品的上市申请进度,因此,2016 年欧洲干细胞药物有望迎来集中上市的“大年”。 


2、参考中美欧,参考工业 4.0 中美欧对高端制造的轮番加码,以及今年美、中对于精准医疗的推动,我们预计,这种中美对于高端生物医药的竞争性加码的态势,或将使得欧洲,特别是该领域优势国家如:英国也推出相应计划,占领科技制高点,如果该逻辑被验证,则干细胞治疗-精准医疗有望在 2016 年面临中、美、欧政策轮番推动。