巴马香猪价格交流组

干细胞治疗2016 年将迎来爆发机会

上海妇宝宁 2018-05-07 10:44:10

干细胞行业如今炙手可热。在2015年底,资本的目光也愈加集中至此。通过来自资本市场专业研究机构的投资分析与建议,我们也能从全新的角度,对于干细胞行业目前的发展状况窥得一二。


干细胞作为人体各种组织细胞的祖细胞,其未来有望从细胞层面,在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用。干细胞治疗在2016年爆发的主要逻辑,除了基本面上广阔的应用前景外,更重要的是其在2016年将面临全球及国内多重催化剂“共振”:


1.从美国看:“FDAIII期+大选政治周期”将使得奥巴马政府进一步加码包括干细胞治疗、精准医疗在内的高端生物医药成为大概率事件;


2.从欧洲看:首个干细胞药物大概率获批上市将带来示范效应,同时,参考工业4.0各国政策加码经验,欧洲版精准医疗方案也有望继中、美后推出;


3.从国内政策看:今年的干细胞放开只是第一步,后续的看点至少有三个,包括:商业化及临床化治疗的放开、质控与疗效评价标准的明确以及异体干细胞治疗的放开,此外,精准医疗成为十三五重大科技专项,上升国家战略也将带来强催化。


从投资方向上,我们重点看好两类公司:


第一类,全产业链布局“强者恒强”类,这是基于我国干细胞产业链上游存储、中游研发、下游临床均呈现典型的资源、资质效应;


第二类,“干细胞治疗+基因测序深度结合类“。


干细胞治疗应用前景巨大,未来两年全球干细胞药物及政策有望获得突破性进展。干细胞全球市场规模2020年估算4000亿美元,但目前已获批上市药物较少,然而,我们认为2016年干细胞治疗在全球有望迎来新一轮爆发:


美国:

“双周期叠加”下,2016年干细胞治疗有望获得持续加码1临床周期上看干细胞产品倾向集中获批上市+FDAIII期周期。根据历史统计,各国干细胞药物获批上市时间上较为集中,考虑到目前大量干细胞药物处于FDA的临床III期,根据FDAIII期临床试验一般持续一到四年,而上一个全球干细胞集中上市的时间段为2011年-2012年;2政治周期上民主、共和两党态度迥异,美国政治周期看,凡民主党主政时期,美国政府倾向于支持干细胞治疗相关研究(如:克林顿政府1994年NIH复兴法案以及奥巴马政府2009年解禁政府对干细胞资助),凡共和党主政时期美国政府倾向于对干细胞治疗禁止和干预(如:2007年布什对干细胞研究法案的否决)。


今年以来奥巴马政府对于精准医疗的快速加码即是明证。随着2016年美国总统大选的临近,一方面,奥巴马政府利用最后任期进一步强化精准医疗、干细胞治疗在内的高端医药是大概率事件;另一方面相关企业为规避政策风险,抓紧运作相关干细胞药物获批上市,也应是大概率事件。欧洲:2016年看首个干细胞药物上市+欧洲版精准医疗相对美国来说,欧洲作为基督教中心,很多国家面临干细胞研究的伦理压力,然而在英国等相对开放国家的积极推动以及全球干细胞治疗的技术大势之下,我们看到近年来,欧洲干细胞治疗的研究正由点到面,由试验向临床获得不断推动。


特别是,2014年12月,欧洲药监局人类医药产品委员会向欧洲药监局正式推荐干细胞药品Holoclar,这意味着第一个干细胞药物距离在欧洲上市只有“一步之遥”。我们认为,首先展望2016年首个干细胞药物有望大概率在欧洲上市,同时,考虑到目前较为丰富的临床后期干细胞产品,我们预计,首个干细胞药物在欧洲的上市势必会带来较大的示范效应,加速其他产品的上市申请进度,因此,2016年欧洲干细胞药物有望迎来集中上市的“大年”。其次参考中美欧工业4.0中美欧对高端制造的轮番加码,以及今年美、中对于精准医疗的推动,我们预计,这种中美对于高端生物医药的竞争性加码的态势,或将使得欧洲,特别是该领域优势国家如:英国也推出相应计划,占领科技制高点,如果该逻辑被验证,则干细胞治疗-精准医疗有望在2016年面临中、美、欧政策轮番推动。